Lekárske testovacie produkty

pridané Admin | 29 Mar

Na celom svete sú ľudia závislí od širokej škály zdravotníckych pomôcok na udržanie a zlepšenie svojho zdravia. Od kardiostimulátorov cez inzulínové pumpy až po defibrilátory, tieto zariadenia umožňujú zdravotníckym pracovníkom zhromažďovať a analyzovať štatistiky o stave pacienta a robiť presné rozhodnutia o liečbe.

Tieto zariadenia však musia byť aj bezpečné, efektívne a vhodné na praktické použitie. To je dôvod, prečo sa vykonáva komplexný a dôkladný test predtým, ako je zariadenie určené na použitie.

Pre zdravotnícke pomôcky sa vykonávajú rôzne testy vrátane testov materiálov, funkčných, elektrických a interoperabilných testov. Tieto testy zabezpečujú, že zdravotnícka pomôcka funguje podľa špecifikácií a neposkytuje žiadne nepresné alebo zavádzajúce informácie.

Materiálové testovanie

V lekárskych prístrojoch sa používa široká škála materiálov vrátane kovov, plastov, fólií, živíc a textílií. Na týchto materiáloch sa robia rôzne ťahové skúšky, aby sa určila ich pevnosť, trvanlivosť a trecie vlastnosti.

Chirurgické rúrky

Rôzne tvary a veľkosti rúrok sa používajú v mnohých medicínskych aplikáciách, ako je drenáž, injekcia alebo podávanie tekutín. Môžu byť duté alebo tvarované a dodávajú sa v rôznych veľkostiach, konektoroch a príslušenstve. Chirurgické trubice sa často testujú na určenie ich mechanických vlastností, ako je ich pevnosť a trvanlivosť.

Hodnotenie mikroprocesora

Mikroprocesory sú srdcom väčšiny zdravotníckych zariadení triedy II a III, čo znamená, že ich elektronický výkon je potrebné otestovať. Náš tím môže vyhodnotiť mikroprocesory pomocou rôznych testov, ktoré hodnotia funkcie logických brán a ich prepojenie.

Testy a validácia sterility

Testy sterility sú nevyhnutnosťou pre všetky zdravotnícke pomôcky, pretože posudzujú sterilitu produktu predtým, ako sa môže preniesť na iného používateľa alebo opätovne použiť. Tieto testy zahŕňajú sterilitu priameho prenosu, sterilitu preplachovania produktu, testovanie sterility USP a ďalšie.

Čistenie, dezinfekcia a sterilizácia

Nelson Laboratories ponúka kompletný balík služieb na čistenie, dezinfekciu a validáciu sterilizácie na podporu opakovane použiteľných zdravotníckych pomôcok výrobcov. Patrí medzi ne skríning surovín, testovanie vodného systému a zvyškových výrobných materiálov, ako aj testovanie sterility na overenie schopnosti zariadenia prežiť proces opätovného spracovania alebo zachovať jeho sterilné vlastnosti počas opätovného použitia.

Testovanie a sledovanie biozáťaže

Okrem testu sterility musia byť zdravotnícke pomôcky pred dezinfekciou vyhodnotené na prítomnosť životaschopných mikroorganizmov. Tieto testy zahŕňajú testovanie biozáťaže na meranie prítomnosti baktérií, kvasiniek a plesní, ktoré môžu spôsobiť ochorenie a šíriť infekciu.

Testovanie zhody a inšpekcie

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia byť v súlade s rôznymi federálnymi a regulačnými požiadavkami. Patria sem požiadavky FDA, ako aj normy medzinárodných organizácií ako ISO a AAMI.

Vďaka našim odborným znalostiam v oblasti dodržiavania predpisov si môžete byť istí, že vaše zdravotnícke zariadenie spĺňa všetky potrebné testovacie a certifikačné normy. Či už uvádzate na trh nový produkt alebo upravujete ten existujúci, môžeme vám pomôcť dostať vaše zariadenie na trh rýchlo a efektívne.

Čas uvedenia na trh je kľúčom pre začínajúcich výrobcov zdravotníckych pomôcok. S partnerom, ktorý sa dokáže orientovať vo všetkých požiadavkách na dodržiavanie predpisov, môžete svoje cieľové trhy dosiahnuť rýchlo a efektívne.